Metamizol (Nolotil): el riesgo que vigila la AEMPS

El metamizol —el principio activo de Nolotil— se utiliza en España para tratar determinados tipos de dolor y fiebre. Uno de sus riesgos poco frecuentes, pero graves, es la agranulocitosis: un descenso importante de células de defensa frente a las infecciones. La AEMPS ha revisado este riesgo y destaca la importancia de reconocer sus síntomas y actuar a tiempo.

En resumen

• El metamizol (dipirona), conocido por la marca Nolotil, es un analgésico y antipirético. Su elección depende de la indicación y de los riesgos de cada paciente.
• Su riesgo característico es la agranulocitosis: una caída brusca y grave de los neutrófilos que deja al cuerpo casi sin defensas frente a las infecciones. Es idiosincrásica, no depende simplemente de tomar más o menos dosis.
• Se calcula en 1 a 10 casos por millón de personas que empiezan a tomarlo, según datos reales recogidos en España: rara, pero no un cero que permita olvidarse del asunto.
• Ese mismo riesgo ha llevado a retirarlo o a no autorizarlo en países como EE. UU., Reino Unido o Suecia, mientras sigue siendo de uso habitual en España, Alemania y otros.
• La revisión europea de 2024 refuerza la detección de síntomas durante el tratamiento y poco después de terminarlo. Ante sospecha de agranulocitosis, debe suspenderse y buscar atención médica inmediata.

¿Qué es el metamizol y por qué se usa tanto en España?

El metamizol, también llamado dipirona, es un medicamento para el dolor y la fiebre. Nolotil es una de sus marcas. La elección del tratamiento depende del tipo de dolor, de su intensidad y del historial del paciente; no basta con que un analgésico le haya ido bien a otra persona.

Los medicamentos de la categoría de analgésicos tienen indicaciones y riesgos diferentes. El médico o el farmacéutico puede ayudarle a entender por qué se ha elegido uno y qué precauciones necesita en su caso.

¿Qué es la agranulocitosis y qué la hace un riesgo serio?

Es una caída repentina y grave de los neutrófilos, los glóbulos blancos que combaten las infecciones, que puede dejar al organismo casi indefenso frente a un microbio cualquiera. Sin neutrófilos suficientes, una infección que en otra persona sería banal —una faringitis, una llaga infectada— puede progresar con rapidez y volverse grave.

Es una reacción idiosincrásica: no sigue un patrón simple de "a más dosis, más riesgo". Puede aparecer en alguien que toma la dosis habitual, no solo en quien se ha excedido, y eso es precisamente lo que la hace difícil de anticipar y lo que justifica vigilar los síntomas de alarma más que el número de comprimidos tomados.

¿Con qué frecuencia ocurre?

Es rara: se calcula entre 1 y 10 casos por cada millón de personas que empiezan a tomar metamizol, según datos reales recogidos en España. Es una cifra baja, del orden de una entre cientos de miles a un millón, y encaja con que el metamizol siga autorizado y ampliamente recetado en el país: la inmensa mayoría de quienes lo toman durante unos días no va a tener este problema.

Rara no es lo mismo que inexistente, y ese es exactamente el motivo de que existan las recomendaciones que siguen: no cambian el hecho de que el riesgo sea bajo, pero sí determinan quién debe tomarlo con más cautela, durante cuánto tiempo y qué señales conviene no ignorar.

¿Por qué está retirado en unos países y aquí se sigue usando con normalidad?

Distintas agencias reguladoras han valorado el mismo riesgo de forma distinta: en Estados Unidos, Reino Unido o Suecia el metamizol no está autorizado o se ha retirado, mientras que en España, Alemania y otros países sigue disponible bajo control. No es que un lado tenga la información correcta y el otro no: son balances regulatorios distintos sobre el mismo fármaco y el mismo riesgo, hechos en contextos y momentos distintos.

En 2024, una revisión europea a cargo del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) analizó de nuevo esta cuestión para los países donde el metamizol sí está autorizado. La conclusión fue que el beneficio sigue superando al riesgo en las indicaciones autorizadas, y la revisión sirvió además para reforzar las medidas orientadas a detectar el problema cuanto antes si llega a aparecer.

¿Qué recomienda la AEMPS?

La revisión de 2024 pone el acento en detectar síntomas y actuar de inmediato. Si se sospecha agranulocitosis, se debe suspender el metamizol y realizar un hemograma sin esperar al resultado para interrumpirlo. AEMPS retiró la recomendación de controles sanguíneos rutinarios, cuya utilidad para prevenir este problema no se había demostrado. Ese cambio no elimina la necesidad de un análisis urgente ante síntomas. La agranulocitosis no depende de la dosis.

Las recomendaciones anteriores insistían en tratamientos cortos, la dosis mínima eficaz y la posibilidad de seguimiento, con especial precaución en mayores y personas de paso. Conviene distinguir esas recomendaciones históricas de la actualización de 2024 y seguir la ficha y el prospecto vigentes de la presentación prescrita.

¿Por qué se menciona especialmente a los turistas y a quienes están de paso?

Las recomendaciones históricas de AEMPS mencionaban a las personas de paso por la dificultad de asegurar seguimiento. Una estancia breve, los cambios de profesional y el desconocimiento del nombre del medicamento pueden dificultar que se comunique qué se ha tomado.

Eso no permite afirmar que todas las personas tengan exactamente el mismo riesgo. En su evaluación de 2024, AEMPS señala que los datos no permiten confirmar ni descartar un riesgo mayor en poblaciones con determinadas características étnicas o genéticas.

¿Qué síntomas deben hacerle parar y buscar atención médica ya?

La fiebre, los escalofríos, el dolor de garganta o las úlceras dolorosas en las mucosas pueden ser señales de agranulocitosis durante el tratamiento o poco después de terminarlo. No espere a que aparezcan todos los síntomas para buscar atención.

Si aparece alguno, la indicación es sencilla: deje de tomarlo y busque atención médica de inmediato, y dígale al profesional que está tomando metamizol. Esa mención es la que permite pedir cuanto antes un análisis de sangre y comprobar el recuento de neutrófilos. La agranulocitosis puede avanzar deprisa, así que no es un síntoma para esperar "a ver si se pasa solo".

¿Hay alternativas para el dolor y la fiebre?

Sí: el paracetamol y los antiinflamatorios como el ibuprofeno son las alternativas habituales, cada uno con sus propios riesgos, y decidir entre ellos corresponde al médico o al farmacéutico según el caso. El paracetamol tiene un perfil de seguridad distinto y sus propios límites, empezando por la dosis diaria máxima; los antiinflamatorios también tienen riesgos digestivos y renales que deben valorarse. Ninguno es automáticamente "el más seguro" para cualquier persona: depende de la edad, de otras enfermedades, de otros medicamentos que se tomen y del motivo del dolor o la fiebre.

Muchos de esos analgésicos alternativos existen también como medicamentos genéricos EFG, con el mismo principio activo que la marca original bajo la misma exigencia de bioequivalencia —puede leer cómo funciona esa equivalencia en nuestra guía sobre genéricos EFG. Lo que no cambia es que la elección entre metamizol, paracetamol o un antiinflamatorio la debe hacer un profesional que conozca su historial, no una preferencia personal por el que "siempre ha funcionado".

Puntos clave El metamizol tiene un riesgo poco frecuente pero grave de agranulocitosis. AEMPS mantiene un balance favorable en las indicaciones autorizadas y subraya la detección temprana. Ante síntomas compatibles, durante el tratamiento o poco después, suspenda su uso y busque atención médica inmediata, indicando que toma o ha tomado metamizol.

Este artículo tiene fines educativos y no sustituye el consejo de un médico o farmacéutico que conozca su historial de salud.